Ensayos clínicos Fase 1 en Oncología

13/05/22 | 169

Autor/a

Valentina Boni

Jefe de Unidad de Fase 1 NEXT Oncology

Hospital Universitario QuironSalud Madrid

Objetivo

Conocer el proceso de desarrollo de los ensayos clínicos Fase 1 en Oncología.

Metodología

Presentación didáctica.

Descripción

Esta publicación recoge los ensayos clínicos de Fase 1 en oncología. En el proceso de desarrollo de un fármaco atraviesa varias etapas:

En la primera etapa atraviesa una fase preclínica. Fase preclínica: líneas celulares y modelos animales. Una vez los resultados han sido favorables, se pasa a realizar ensayos en humanos:

  1. Fase 1: prueban la seguridad y los rangos de dosificación. Número de pacientes entre 20 y 80. Aproximadamente el 63,2% pasó a la fase 1.
  2. Fase 2: prueban la eficacia en los pacientes para los cuales el medicamento está destinado a tratar. Numero de pacientes: unas pocas docenas a cientos. Aproximadamente el 30,7% pasa a la fase III.
  3. Fase 3: Los ensayos clínicos estudian el tiempo libre de progresión y la supervivencia global, comparando el fármaco en desarrollo con el convencional. Número de pacientes: de cientos a miles. Aproximadamente el 58,1% pasó al proceso de solicitud de nuevos medicamentos.

Posteriormente, se ayuda en la parte regulatoria de los fármacos para tratar de acelerar el proceso. El proceso de desarrollo de los fármacos, es un proceso de muy larga duración que puede durar hasta 10 años. Sin embargo, la intención es acelerar estos procesos para que los fármacos eficaces y efectivos puedan llegar a los pacientes.

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